Kontsumobide

Ezagutu COVIDen krisian araudia betetzen ez duten osasun-produktuak

Argitalpen-data: 

COVID-19k eragindako osasun-larrialdiko egoerak nabarmen areagotu du indarrean dagoen legeria betetzen ez duten eta osasun publikorako arriskutsuak izan daitezkeen COVID-19ren prebentziorako eta/edo tratamendurako batez ere erabiltzen diren osasun-produktu batzuk merkaturatzeko arriskua.

Produktu horien artean daude, adibidez, maskara eta txabusina kirurgikoak, azterketarako eskularruak eta kirurgikoak, eta COVID-19 diagnostikoa egiteko testak.

Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak eguneratutako esteka bat argitaratu du COVID dela eta merkatuan detektatutako eta dagokion araudia betetzen ez duten produktuen zerrendarekin.

Esteka hori interesgarria da. (leiho berri batean irekitzen da)
 

Detektatutako ez-betetze nagusiak hauek dira: CE markatze-ziurtagiri faltsuak, gezurrezko informazioarekin bat datozen adierazpenak, CE markatuak osasun-produktu gisa eta Europar Batasunean baimendutako ordezkaririk ez izatea fabrikatzaileak Erkidegoan egoitza sozialik ez duenean edo etiketan agertzen den ordezkari baimendua desegokia denean.

Espainian merkaturatzeko, produktu horiek osasun-produktuen legerian ezarritako baldintzak bete behar dituzte. CE marka produktua ezarritako segurtasun-, eraginkortasun- eta kalitate-betekizunekin bat datorrela adierazten duen ezaugarria da, eta, horregatik, ezinbestekoa da etiketan agertzea.

Zenbait produkturen kasuan – Hala nola kirurgia-maskarak, kirurgia-mantalak edo erabilera profesionaleko COVID-19 diagnostikorako testen kasuan –, CE marka lortzeko prozedura autozertifikazio bidezkoa da, hau da, ez da beharrezkoa jakinarazitako erakunde baten esku-hartzea.

Horretarako, enpresak ebaluatu behar du produktuak segurtasun-, kalitate- eta eraginkortasun-baldintzak betetzen dituela, eta produktuaren adostasun-adierazpena egin behar du.

Osasun-produktu antzuen edo neurketa-funtziodunen kasuan, hala nola eskularru kirurgikoak edo arrisku handiagoko produktuak, hala nola COVID-19 autodiagnostikoaren diagnostikorako testak, Erakunde Jakinarazle batek produktuaren ebaluazioa egin behar du eta CE markatze-ziurtagiria eman behar du. Kasu horietan, etiketaren CE markarekin batera 4 digitu daude, jakinarazitako erakundearen identifikazio-zenbakiari dagozkionak.

Hala ere, apirilaren 8an argitaratutako PS, 12/2020 informazio-oharrean jasotzen denez, zenbait maskara eta txabusina kirurgiko berariaz baimenduta daude AEMPSen aldetik, eta baimen-zenbaki hori da etiketan jaso behar dena. AEMPSek baimendutako produktu horiek ez daramate CE marka etiketetan, eta bat datoz.

AEMPSek, autonomia-erkidegoetako osasun-agintariekin eta Europako gainerako agintariekin lankidetzan, merkatua kontrolatzeko lanak egiten ditu etengabe, produktuak legeriarekin bat datozela ziurtatzeko, eta neurri egokiak hartzen ditu merkaturatzea eta erabiltzaileek erabiltzea saihesteko.

Merkatuaren kontrol horren helburua osasuna, segurtasuna eta interes publikoaren babesaren beste alderdi batzuk arriskuan jartzea saihestea da.
Aldian-aldian eguneratuko den dokumentu honetan, merkatuan COVID-19rekin zerikusia duten eta dagokion legeria betetzen ez duten osasun-produktuen kasuak zerrendatzen dira; beraz, ez dute segurtasun-, eraginkortasun- eta kalitate-bermerik, eta, beraz, ez dira eskuratu edo erabili behar.