Enpresentzako maskarei buruzko ohiko galderak

Agindu horren 3. artikuluan azaldutako definizioaren arabera, maskara higieniko izenda daitezkeen produktu guztiei dagokie CSM/115/2021 agindua. “Aurpegiko estalki komunitario” izena ere eraman dezakete.

Agindu horrek, 3. artikuluan, produktu horien definizio argia ezartzeaz gain, produktuok zertarako erabiliko diren aurreikusten du. Beraz, maskara batek maskara higieniko baten erabilera bera edo horren parekoa izan badezake, maskara higienikotzat hartuko dute hori ere merkatua gainbegiratzeko agintariek, nahiz eta produktuak beste izen bat jaso duen aplikatu beharreko legeria saihestu aldera.

Higiene-maskarek ministro-agindu hau bete behar dute:

CSM/115/2021 Agindua, otsailaren 11koa, maskara higienikoen gaineko informazioa emateko eta horiek merkaturatzeko baldintzak ezartzen dituena.

Ikus testu osoa hemen 

Gainera, ezin dugu bazter utzi badela izaera horizontaleko beste legeria bat, CSM/115/2021 Aginduak aztertzeke dituen alderdietan aplikatu beharrekoa:

• Azaroaren 16ko Legegintzako 1/2007 Errege Dekretua, Kontsumitzaileak eta Erabiltzaileak Babesteko Lege Orokorraren testu bategina eta beste lege osagarri batzuk onartzen dituena.
• 1468/1988 Errege Dekretua, abenduaren 2koa, kontsumitzaileei eta erabiltzaileei zuzenean saltzeko industria-produktuen etiketatze, aurkezpen eta publizitateari buruzko erregelamendua onartzekoa.
• 1801/2003 Errege Dekretua, abenduaren 26koa, produktuen segurtasun orokorrari buruzkoa.
• Ehungintzako produktua izanez gero, Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 2011ko irailaren 27ko 1007/2011 (EB) Erregelamendua , ehun-zuntzen izendapenei eta ehungintzako produktuen zuntz-konposizioaren etiketatzeari eta markatzeari buruzkoa.
• Jarduera biozida deklaratuta badu edo substantzia kimikoak baditu eta efektu biozidaren bat deklaratuta badu, Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 2012ko maiatzaren 22ko 528/2012 (EB) Erregelamendua, biozidak merkaturatzeari eta erabiltzeari buruzkoa, edo, halakorik ezean, produktuari aplikatu beharreko legeria nazionala.

1907/2006 (EE) Erregelamendua, Europako Parlamentuarena eta Kontseiluarena, 2006ko abenduaren 18koa, substantzia eta prestakin kimikoak erregistratzeari, ebaluatzeari, baimentzeari eta murrizteari buruzkoa (REACH), Substantzia eta Prestakin Kimikoen Europako Agentzia sortzen duena, 1999/45/EE Zuzentaraua aldatzen duena, eta Kontseiluaren (EEE) edo 793/93/EEE Erregelamendua eta Batzordearen (EE) eta 1488/94/EE Erregelamendua edo Erregelamendua indargabetzen dituena.

Lehenengo xedapen iragankorraren arabera, higiene-maskara guztiak agindu honetan adierazitakoa betetzeko egokitu beharko dira, indarrean jarriko den egunetik, 2021eko otsailaren 12tik, gehienez hogeita hamar eguneko epean.

Badago epe iragankor bat, martxoaren 26an edo hurrengo egun baliodunean beteko dena, hau da, martxoaren 29an.

Aginduan bertan adierazitakoaz gain, ez dago trantsizio-aldirik. CSM/115/2021 Agindua indarrean jartzen denetik, 30 egun balioduneko epea dago aplikatu beharreko aurreko ministro-aginduaren araberako maskaretatik stockean dagoena merkaturatzeko, edo, bestela, produktuak agindu berriaren arabera egokitzeko. Martxoaren 29tik aurrera, maskara higieniko guztiek ministro-agindu berria bete beharko dute.

CSM/115/2021 Aginduaren ondorioetarako, maskara higienikoaren operadore ekonomiko arduraduna produktuaren etiketan agertzen dena da, dela fabrikatzailea, ordezkari baimendua, inportatzailea, banatzailea, zerbitzu logistikoen emailea edo Europar Batasunean ezarritako beste edozein pertsona fisiko edo juridiko. Hau da, ezin dira alde batera utzi maskara higienikoen banaketa- eta merkaturatze-katean esku hartzen duten gainerako operadore ekonomikoek izan ditzaketen erantzukizunak; izan ere, denen ardura adi egotea, merkaturatzen duten eta kontsumitzaileen eskura jartzen duten produktuak indarreko legeria betetzen duela ziurtatzeko.

Ministerio-agindu berriak ez dakar baldintzak nabarmen gehitzerik jada merkaturatzen ziren produktuen aldean, betiere produktu horiek lehendik arau edo zehaztapen teknikoak betetzen badituzte.

Kontsumitzailearentzako informazioari buruzko 4. artikuluari dagokionez, kontuan hartu behar da beharrezkoa izan daitekeela jarraibideez gain informazio osagarria ere ematea. Kontuan hartu behar da, halaber, nahitaezko informazio guztia ezin dela eraman jarraibideetara, CSM/115/2021 Aginduaren araberakoak beteta.

Ontzat jo daiteke itsasgarrien bidez etiketan beharrezkoa den informazio gehigarria gehitzea, eta, hala, Lege berriak xedatutakoa betetzea; baina aurreko legeriaren arabera dagoeneko biltegiratuta eta etiketatuta dagoen azken produktuaren kasuan besterik ez, eta informazio gehigarria zuzena eta egiazkoa izatekotan, eta kontsumitzailea ez nahastu edo okertzekotan.

Ez da ahaztu behar kontsumitzailearentzako informazioa legedi aplikagarriaren araberakoa izateko ardura hartu behar dela, eta, azken buruan, maskara higienikoaz arduratzen den operadore ekonomikoa dela arduraduna. Azken produktu bat itsasgarrien bidez berriro etiketatzea erabaki bada, maskara higienikoaz arduratzen den operadore ekonomikoak egin beharko ditu itsasgarriok eta, ahal dela, berak ipini. Arrazoi logistikoak direla eta, produktua dagoeneko banatuta baldin badago, onargarria izan liteke itsasgarriak produktua eskuratuta daukan beste operadore ekonomiko batek jartzea, baldin eta jartzeko jarraibide zehatzak baditu eta produktuaz arduratzen den operadore ekonomikoaren berariazko baimena badu, eta azken emaitza operadore ekonomiko horrek gainbegiratzen badu.

5. artikuluko merkaturatze-baldintzei dagokienez, horiek ere bete beharko ditu operadoreak, eta, bereziki, horiek beteta dituela ziurtatzeko beharrezko berme dokumentalak izan beharko ditu. Hala ere, arestian adierazi den bezala, dena delako produktua zehaztapen teknikoekin bat baldin bazetorren lehendik (adibidez, UNE0064/0065 arauarekin), ez dio orain inpaktu handirik eragingo agindu berriak, salbu eta biozida gisako propietate gehigarriak deklaratzen badira, arriskuak balioztatzea eskatzen duten substantziak baditu edo maskara higienikoak ez baditu baldintza batzuk ziurtatzen (hala nola, behar bezala doitzea aurpegiari, edo garbiketa-metodo² egokirik ez gomendatzea -berrerabilgarrien kasuan-, edo ez betetzea artikulu horretako beste xedapen batzuk). Halakoetan, merkaturatu aurretik egiaztatzeko behar diren ebaluazioak eta entseguak egin beharko lirateke, agintarien aurrean frogatu beharko baititu ezaugarri horiek, hala agintzen diotenean.

Debalde emateak edo doan banatzeak ez du esan nahi araua betetzetik salbuetsita daudenik; beraz, salmentara bideratutako maskara higienikoen erregulazio berbera izango dute.

Maskara higienikoak fabrikatzeko eta merkaturatzeko moduan izateko, aplikatu beharreko legeria bete behar ditu (ikus aplikatu beharreko legeriari buruzko galdera), operadore ekonomikoak, bere ardurapean. Hona zein den operadore ekonomikoa, CSM/115/2021 Aginduaren definizioaren arabera: "Fabrikatzailea, ordezkari baimendua, inportatzailea, banatzailea, zerbitzu logistikoen emailea edo Europar Batasunean finkatuta dagoen eta produktuaren etiketan arduradun gisa agertzen den beste edozein pertsona fisiko edo juridiko".

Horrela, etiketan ageri den operadore ekonomikoak dauka produktuaren gaineko erantzukizuna, eta bere gain dago ziurtatzea produktuak aplikagarri zaizkion baldintza guztiak betetzen dituela (segurtasuna, diseinua, laborategi batek egindako materialak eta entseguak, etiketak, etab.). Horiek guztiak betez gero, produktua merkaturatzeko moduan izango zara, zure arduraz, aldez aurreko baimenik behar izan gabe.

Aldi berean, merkatua gainbegiratzeko agintariek, 7. artikuluan adierazitakoari jarraiki, egoki iritzitako guztia egingo dute agindu hau betetzen dela ziurtatzeko, eta banaketa-katearen edozein fasetan jarduterik izango dute.

Ez, ez dute CE ikurra eraman beharrik. CE ikurra Europako legeria aplikagarriak ikur hori erabiltzea aurreikusten duenean bakarrik aplikatu behar da, produktu jakin batzuetan. Higiene-maskarak ez dira NBEak, ez eta osasun-produktuak ere, eta ez dira arautzen CE markak ezartzen dituen legeen arabera; beraz, ez dezakete CE ikurrik eraman, ez eta CE ikurrarekin nahas daitekeen antzeko sinbolo edo logotiporik ere.

Ez dago homologaziorik produktu horietarako, ezta produktua komertzializatu edo merkaturatu aurretik agintariek esku hartzea behar duen bestelako izapide baliokiderik ere.

Garrantzitsua

Maskara higieniko bat "homologatuta" dagoela adieraztea
kontsumitzailea nahastaraztea da,  homologazioa beste produktu-kategoria batzuen berezko ezaugarria baita, ez maskarena.

"Homologatu" hitza  maskara higienikoetan erabiliz gero, oker erabilita dago. Homologazioaren bidez, administrazio publiko batek formalki onartzen du produktu baten prototipoak aurrez ezarritako preskripzio tekniko batzuk betetzen dituela produktu hori merkaturatu aurretik, araudi jakin batean oinarrituta. Gaur egun, oso sektore espezifiko gutxi batzuetan besterik ez da egiten homologazioa, hala nola automobiletan.

Azken hamarkadetan, homologazioaren ordez beste araudi batzuk ezarri dira arian-arian produktu zehatz batzuetarako, hala nola NBEetarako edo osasun-produktuetarako CE markaketako zuzentarau eta erregelamenduak. Horietan, produktu espezifiko bakoitzak merkaturatu ahal izateko bete behar dituen baldintzak zehazten dira.

Baina hemen aipatzen ditugun maskara higienikoen kasuan, ez da aurrekorik aplikatzen: ez homologaziorik, ez CE ikurrik (ikus CE ikurrari buruzko galdera). 

Ondorioz, ez da beharrezkoa agintariek inolako baimenik ematea merkaturatu aurretik, produktu hauei ez baitzie aplikatzen merkaturatu aurretik agintariek edo jakinarazitako erakundeek esku hartzea beharrezko duen tramiterik (ez homologaziorik, baimenik, ziurtapenik edo horren antzekorik).

Horren ordez, maskara higienikoek CSM/115/2021 Aginduan operadore ekonomikoaren erantzukizunpean jasotzen diren baldintza aplikagarriak bete behar dituzte. Horrez gainera, merkatua gainbegiratzeko agintariek jada merkatuan dauden produktuek dena txukun duten ikusteko azterketak egingo dituzte.

Kontsumitzaileari eman beharreko informazioari buruz 8. galderan azaltzen diren baldintzez gain, Ministerioaren Aginduak 5. artikuluan ezartzen du oinarrizko betekizun batzuk bete behar dituztela maskara higienikoek merkatuan jartzeko moduan izango badira. Baldintza horiek laborategiko txostenen bidez ziurtatu beharko dira, normalizazio-erakunde aitortuek egindako eta maskara higienikoekin edo haien materialekin lotuta dauden arau, espezifikazio edo dokumentu teknikoak betetzen direla bermatzeko. Hauexek dira betekizun horiek: 

• Seguruak. Osasunerako molestiak ez sortu, narritadurarik edo bestelako ondorio kaltegarriak ez eragin.. Ikus segurtasunaren erakustaldiari buruzko galdera.
• Frogatuta edukitzea iragazketa-eraginkortasun ona dutela, tanten proiekzioa minimizatzeko beste: Alegia, erabiltzaileak hitz egitean, eztul egitean edo doministiku egitean listua, karkaxa edo arnas jariakinak dauzkaten arnas-tantoak isurtzen dituenean ondo babestuta egotea (eta, gainera, definizioetan adierazten den bezala, ahal den neurrian oztopo egitea erabiltzaileak kanpotik datozen tanto horiek, sudur eta ahotik arnastuta. Funtsean, helburua da maskara higienikoa bi norabideko hesi bat izatea erabiltzailearen eta ingurumenaren artean, erabiltzailearentzako babes-ekipoa dela deklaratu gabe).
• Ziurtatu behar dute arnasketarekiko erresistentzia edo airearekiko iragazkortasun egokia dutela erabiltzaileak ekipoa aurreikusitako erabilera-baldintzetan daraman bitartean. (Iragazteko eta, aldi berean, iragazitako airea pasatzen utziz erabiltzaileak arnasa hartzeko modua emateko gaitasuna duten materialak erabiliz lortzen da hori).
• Berrerabilgarriak badira, fabrikatzaileak adierazitako garbiketa-ziklo guztiak^[1] jasateko modukoak izan behar dute, gomendatutako garbiketa-metodoari jarraiki, segurtasun-baldintzak eta gainerako propietateak.

Gainera, produktuaren ezaugarri batzuk ezartzen dira, merkaturatzeaz arduratzen den operadore ekonomikoak ziurtatu behar dituenak eta aurreikusitako erabilerarekin lotuta daudenak. Hauek dira: 

• Ageriko akatsik ez egotea.
• Ondo doituta Egotea, bai kokotsaren azpialdean bai eta aurpegiaren alboetan ere. Doitzeko baldintza horrek esan nahi du maskara higienikoak ahalik eta hobekien doitzeko diseinatuta egon behar dutela, airea ahalik eta gehien maskara higienikoaren material iragazletik igaro dadin, eta gaizki doituta egoteak ekarriko lituzkeen ihesiak ebitatu daitezen.
• Nahi gabe gaizki doituta ez geratzea. Horretarako gomendatzen da frogatzea eta dokumentatzea ohiko erabilerako maskara higienikoa ez dela gaizki doituta geratzen. Nolanahi ere, gomendagarria da ondo doitu gabe geratuko ez den sistemaren bat edukitzea.
• Eusteko sistemaren bat eduki dezatela, erabiltzaileak soinean daramala buruari tinko helduta edukitzeko, kontuan hartuta produktua zenbat aldiz erabili daitekeen eta behar bezala kontu eginda eduki behar dela.
  CWA 17553:2020 dokumentuak arnesaren erresistentziaren egiaztapen bat jasotzen du, eta lagungarria izan daiteke kasu honetan.
  
• Neurri egokiak izatea, erabiltzaileen neurriarekin bat, arnastutako eta kanporatutako airea iragazkitik igaro dadin eta higiene-maskararen alboetatik ahalik eta ihes gutxien izan dezan.
  Espainiako biztanleriaren neurri antropometriko eguneratuenak hartu beharko lirateke kontuan horretarako, eta UNE arauetako espezifikazio teknikoek oso dimentsio zehatz gomendatuak ematen dituzte, baina beste diseinu eta dimentsio batzuk ere onar daitezke. Helduen kategoriaren barruan hainbat neurri merkaturatzea ere gomendagarria izan daiteke.

Horrez gain, eskakizun gehigarriak bete beharko dituzte maskara higieniko gardenek (ikus maskara higieniko gardenei buruzko galdera) edo osagarriak -adibidez, iragazkiak  daramatzatenek (ikus iragazki osagarriak dituzten maskara higienikoei buruzko galdera)

[1]Garbitzea da garbitasunaren ziklo guztia egitea: ikuzi, lehortu, lixatu, desinfektatu o bestelako beharrezko garbiketa-tratamendu edo metodo egitea

Maskara higienikoek seguruak izan behar dute, CSM/115/2021 Aginduaren 5.1 artikuluan ezarritako funtsezko betekizunen arabera.

Fabrikatzaileak berak egindako arriskuen ebaluazio egoki baten bidez, maskara jakin bakoitzaren arriskuak zehaztu daitezke eta, beraz, arrisku horiek ezabatzeko edo minimizatzeko zer egin daitekeen. Arriskuen ebaluazio horrek kontuan hartu beharko luke aurreikusita dagoela maskara gomendatutako ordu kopuru jakinean erabiliko dela, eta kontaktua oso estua izango duela larruazalarekin eta mukosekin; gainera, kontuan hartu beharko litzateke adin-tarte kalteberenako jendeak ere erbailiko dituela maskarak.

Larruazala eta mukosak ukitzean osasunerako ondorio kaltegarriak, molestiak, narritadura edo beste edozein ondorio kaltegarri saihestu behar denez, badira bitarteko egokiak materialak kaltegabeak diren aztertzeko. Garrantzitsua da materialak segurtasun-baldintza guztiak betetzea konposizioari dagokionez. Horretarako, erabilitako ehun edo material motaren arabera arriskuaren ebaluazioa egin daiteke, eta alergeno, tindu edo substantzia kimiko mugaturik edo debekaturik  ba ote duten kontrolatu, egoki bada. (Ikus legeria aplikagarria)

Operadore ekonomikoek beren estandarrak aplikatuz froga dezakete segurtasun hori. Nazioartean aitortutako estandarrak ere badaude, alderdi horietatik maskarak seguruak direla ziurtatzeko erabil litezkeenak, hala nola OEKOTEX edo BLUESIGN ziurtagiria.

OEKOTEX ziurtagiriei dagokienez, haien webgunean egin daiteke egiaztapena, etiketako zenbakia sartuta: OEKO-TEX® Label Check (oeko-tex.com), baina kontuan hartu behar da baldintza jakin batzuk bete behar dituela. Gainera, hainbat OEKOTEX ziurtagiri mota daude, larruazala ukitzeko arriskuaren arabera dauden murrizketetan oinarrituta. Higiene-maskaren barruan,  1. eta 2. motakoak onargarriak izango lirateke, horiek erabiliko dituztenen eta horien kalteberatasunaren arabera. 

OEKOTEX ziurtagiri motak:

1. mota, murriztaileagoa. Muga baxuagoak. Azal delikatuak edo umeen azala
2. mota: azala ukitzen duten materialak
3. mota: larruazala ukitzen EZ duten materialak
4. mota: etxeko ehunak

 Inhalazioari dagokionez, arriskuen ebaluazioaz arduratuko den operadore ekonomikoak arnastu daitezkeen substantzia lurrunkorren presentziari buruzko kontuak ere jaso beharko lituzke. Maskara higienikoaren konposizioan ezaugarri horiek dituzten materialak daudenean egin behar da hori, edo maskararen gainetik produktu kimikoak (maskara erabiltzeko, zaintzeko, garbitzeko ⁴, desinfektatzeko edo beste edozein funtziotarako) jartzea agintzen edo gomendatzen denean.

Horretarako, substantzia lurrunkorrak inhalatzeagatik kalterik ez dakartela frogatzeko segurtasun-entsegu egokiak eginak izatea gomendatzen da, kontuan hartuta substantzia zein kontzentraziotan egon daitekeen, eta jakinik maskara higienikoa erabiltzeko gomendatutako ordu kopuru guzti horietan inhala dezakeela erabiltzaileak substantzia. Xede-biztanleriaren adin-tartea eta kalteberatasun-egoera ere ez daitezke ahaztu.

Merkatua gainbegiratzeko agintariek, kontaktuaren eta inhalazioaren segurtasuna frogatzen duten segurtasun-ebaluazioa eta dokumentu-frogak kontuan hartzeaz gain, substantzia kimikoen segurtasunarekin zerikusia duten Europako erakundeen segurtasun-ebaluazioak ere egin ditzakete, larruazalarekin kontaktuan dauden antzeko produktuen ebaluazioa barne, hala nola ECHA (European Chemicals Agency) edo SCHEER ( Committee on Health, Environmental and Emerging Risks) edo SCS (Scientific Committee on Consumer Safety) . 

Alde horretatik, edozein dela ere maskara higienikoan dagoen kontzentrazioa edo inhalatu daitekeena edo larruazalera edo mukosetara migratu daitekeena, saihestu egin beharko lirateke osasunerako eragin kaltegarria izan dezaketen produktuak. Honako produktu hauek saihestea gomendatzen da: zink oxidoa, titanio dioxidoa, ikatz aktiboa edo zilar-kloruroa, aipatutako organismoen arabera toxikotasun-zantzuak dituztelako.

Umeentzako maskara higieneikoei  dagokienez, operadore ekonomiko arduradunak segurtasunarekin lotuta aplikatu beharreko berariazko araudia betetzen dutela ziurtatu beharko du, bereziki UNE-EN 14682:2015 araua (haurren arroparen segurtasuna) horrek zehazten baititu umeentzako higiene-maskarei buru gainean eusteko balio duten arnesen ingurukoak: korapilorik, mutur askerik edo hiru dimentsioko elementurik sortu gabe lotu behar direla dio.

CSM/115/2021 Aginduaren 4.1 artikuluko informazio guztia azaldu behar da etiketan, kontsumitzaileek bistan izan dezaten erosi aurretik. Hori Internet bidezko merkataritzari ere aplika dakioke; halakoetan, produktua eskaintzen duen web-orriak berak erakutsi beharko du informazioa. 1. paragrafoko informazioa 4. artikuluko gainerako paragrafoekin lotuta irakurri behar da. 

Zehazki, horretarako nahiko leku dagoela-eta justifikatuta badago, nahitaezko datu hauek edo horien zati bat besterik ezin izango dira azaldu produktuarekin batera doazen jarraibide, liburuxka edo dokumentuetan:

• Erabiltzeko gomendatutako epea. Zenbat denboraz erabil daitekeen (normalki, ordutan adierazita), garbitu^[1] ordeztu edo desegiteko garaia iritsi aurretik. Baldin denboraren joanean produktuak bere ezaugarriren bat galtzen badu nahiz erabili ez, iraungitze-data ere adierazi beharko da. Komeni da jarraibideek adierazle batzuk izatea, erabiltzaileak jakin dezan noiz eta nola ordeztu edo garbitu behar duen maskara higienikoa. 
• Honako esaldi hau: «Oharra: Hau ez duzu osasun-produktu bat, ezta Norbera Babesteko Ekipamendua (NBE) ere. Gaixotasun-sintomarik ez duten biztanleentzat da."
• Fabrikazio-lotea 
• Jarraibideak: maskarak zelan jarri, erabili eta kontu egin, maneiatu eta bota.
  • Maskara soinean jartzeko jarraibideetan, maskara barrukoz kanpo jartzeko modukoa den ala ez adierazi beharko litzateke; alde bakarretik jar badaiteke, argi identifikatu beharko da zein den maskararen kanpoko aldea eta zein barrukoa.
  • Esan gabe doa mantentze-lanen barruan sartzen direla begiratu eta desinfektatzea edo garbitzea, eta fabrikatzaileak gomendatuta bezala garbituz edo gomendatutako produktuak erabiliz gero, ez zaiola kalterik eragingo maskarari, ez eta erabiltzaileari ere, baldin dagozkion jarraibideak betetzen badira.

*Oharra: QR kodeak edo web-orrien erreferentziak erabil daitezke, baina informazio gehigarria adierazteko besterik ez, eta mekanismo horiek ezingo dira inola ere erabili etiketatzean eta jarraibideetan produktuarekin batera eman behar den nahitaezko informazioa ordezteko.

[1]Garbitzea da garbitasunaren ziklo guztia egitea: ikuzi, lehortu, lixatu, desinfektatu o bestelako beharrezko garbiketa-tratamendu edo metodo egitea.

CSM/115/2021 Aginduaren 4.1.l) artikulua honela interpretatu behar da: etiketan, entseguetan lortutako datu errealak adierazi behar dira, eta ez aplikatutako araua edo espezifikazio teknikoa muga edo irizpidearen aipamen hutsa.

Ministerio Aginduak ez du arau, zehaztapen tekniko edo dokumentu tekniko zehatzik ezartzen. Normalizazio-erakunde aitortu batek onetsitako arauak, espezifikazio teknikoak, lan-akordioak edo bestelako dokumentu teknikoak aplika daitezke, betiere maskara higienikoei edo aurpegi-estalki komunitarioei buruzkoak badira.

Jarraian, maskara higienikoei buruzko arau, espezifikazio tekniko edo CENearen lan-akordio batzuk aipatuko ditugu (beste batzuk ere badira):

• UNE 0064-1: 2020 berrerabili ezin diren maskara higienikoak. Materialen, diseinuaren, konfekzioaren, markatzearen eta erabileraren gaineko betekizunak. 1. zatia: Helduek erabiltzekoak
• UNE 0064-2: 2020 berrerabili ezin diren maskara higienikoak. Materialen, diseinuaren, konfekzioaren, markatzearen eta erabileraren gaineko betekizunak. 2. zatia: Umeek erabiltzekoak
• UNE 0065:2020 Heldu nahiz umeentzako maskara higieniko berrerabilgarriak. Materialen, diseinuaren, konfekzioaren, markatzearen eta erabileraren gaineko betekizunak.
• CWA 17553:2020 Community face coverings - Guide to mínimum requirements, methods of testing and use
• AFNOR Spec S76-001 – Barrier masks – Guide to minimum requirements, methods of testing,making and use
• DNP TS C004202007 – Reusable community mask – Level 2 and level 3
• MSZ 4209:2011 Egészségügyi maszk
• NEN Spec 1 - Non-medical mouth nose mask - Recommendations for design, manufacturing process, use and maintenance under COVID-19
• NBN/DTD S65-001:2020 - Community masks and artisanal masks – Guide minimum requirements, manufacture, maintenance and use
• SWIFT 19:2020 Barrier masks for consumers – Requirements
• UNI/PdR 90-1 Community face mask - Part 1: requirements, classification and marking
• UNI/PdR 90 -2 Community face mask - Part 2: test method
• BSI Kitemark. BSI offer a Kitemark for face coverings
• ASTM F3502 - 21 - Standard Specification for Barrier Face Coverings

Garrantzitsua da kontuan hartzea arau bat bete dela adieraziz gero, edo espezifikazio tekniko bat edo beste dokumentu tekniko bat bete dela adieraziz gero, arau edo dokumentu tekniko osoa betetzen dela ziurtatu behar dela, ez zati bat bakarrik, eta horrek dakar informazioari edo markatzeari (produktuaren etiketatzeari) buruzko dena eta erabilera-jarraibideei dagokien dena bete beharra, CSM/115/2021 Aginduaren baldintza guztiak betetzeari huts egin gabe.

Gaur egun, Espainian UNE 0064-1/UNE0064-2 eta UNE 0065 espezifikazio teknikoak daude maskara higienikoei buruz. Informazio gehiago nahi izanez gero, ikus UNE arauaren zehaztapenei buruzko galdera. 

Gainera, UNEk CWA 17553:2020 lan-akordioa edo gida onartu du (Aurpegi-estalki komunitarioak izenekoa) CENak taxutua, Europar Batasuneko estatu kideetan lehendik zeuden dokumentuak erreferentziatzat hartuta, besteak beste, Espainiako UNE espezifikazioak. Gaztelaniara itzulitako gida honen bertsioa badago, "UNE-CWA 17553:2020" dokumentua, eta doan deskarga daiteke hemen. Ez gida hau ez UNEko espezifikazioak ez dira legezkoak berez, eta ez dira nahitaez erabili beharrekoak ere; beraz, erabiltzekotan, herrialde bakoitzean egon daitezkeen lege-xedapenak eta gomendioak kontsultatu behar dira. Espainiaren kasuan, dokumentu hori 5. artikuluko baldintzak betetzen direla frogatzeko erabil daiteke.

Badira Europar Batasuneko beste estatu kide batzuek garatutako beste espezifikazio batzuk, eta, gaur egun, Europa mailako espezifikazio tekniko bat garatzen ari dira CENen.

Azkenik, hau berria da, CSM/115/2021 Aginduak aukera hau ekarri du: maskara higienikoekin lotutako arau edo espezifikazio teknikoetan jasota ez dauden diseinu berritzaileak edo materialak dituzten produktuek ere izan dezatela modua frogatzeko produktuak zorrotz betetzen duela Aginduan adierazitakoaren arabera aurreikusitako funtzionaltasuna (egiaztatutako laborategi batek igorritako txostenaren bidez ziurtatua, entseguak modu baliokidean aplikatuz eta aplikatzekoak diren arauetan jasotako irizpideak azalduta). Berrikuntza horrek aukera ematen du oraindik berariazko araurik ez duten maskara higienikoak diseinatzeko (adibidez, maskara gardenak).

Garrantzitsua da kontuan hartzea UNE0064 eta UNE0065 espezifikazioak ez direla maskara higienikoei aplika dakizkiekeen bakarrak, badira beste batzuk (ikus zehaztapen tekniko aplikagarriei buruzko galdera). Dokumentu teknikoetan, maskara higienikoei aplikatzeko diseinu-, markatze- eta segurtasun-irizpideak jaso ohi dira, eta horiek abalatzen dituzte CSM/115/2021 Aginduan bertan aipatzen diren eskakizunetako asko. 

UNE0064 eta 0065en kasuan, laburbilduta, maskara higieniko horiek oinarrizko printzipio hauek bete behar dituzte:

• Sudurra, ahoa eta kokotsa estali behar dute.
• Material* iragazle egokiarekin eginda egon behar dute.
• Erabilitako materialek ez dute osasunerako kaltegarriak izan behar.
• Aurpegira ondo doituta egon behar dute.
  
  * (Maskara higienikoaren gorputza osatzen duen materiala, geruza bateko materiala izan daitekeena, edo geruza bat baino gehiagoko materialen konbinazioa).

Iragazketari eta arnasgarritasunari dagokienez, entseguen bidez ziurtatu behar da produktuak iragazketa- eta arnasgarritasun-maila onargarriak ematen dituela. Ikus emaitzen konparagarritasunari buruzko galdera. 

UNE arauaren espezifikazioek honako irizpide hauek ezartzen dituzte:

Berrerabili ezin diren maskara higienikoetarako (UNE0064-1: 2020 eta UNE0064-2: 2020):

Maskara berrerabilgarrien kasuan (UNE0065:2020):

Gainera, funtsezkoa da erabiltzailearen larruazala ukituko duten materialek edo material horietan erabiltzen diren substantziek, edo arnastu daitezkeen substantziek ez eragitea narritadurarik edo ez izatea osasunerako ondorio kaltegarririk. Arnastutako airean substantziak aska ditzaketen materialek ezin dute izan arrisku edo eragozpen izan erabiltzailearentzat. Ikus segurtasunari buruzko galdera.

Ezin dira, halere, betetzeke utzi maskara higienikoen markatze eta jarraibideei buruz arauan ezarritako gainerako betekizunak.

UNE 0065 espezifikazioak maskara higieniko berrerabilgarrietarako adierazita dituen printzipio oso antzekoak jasotzen ditu CWA 17553ren edukiak, eta alderdi gehigarri batzuk ere badakartza, adibidez, buruko arnesaren erresistentziari buruzkoak, kondentsazioa erabiltzailearen gainean gera ez dadin maskarak hezetasuna xurgatzeko eduki behar duen gaitasunari buruzkoak, etab.

UNE 0065arekiko, alderik handiena da CWA 17553 arauak bi maskara higieniko maila bereizten dituela partikulak iragazteko duten ahalmenaren arabera (3 µm):  ≥ % 90 maila eta ≥ % 70. Maila.

 CWA 17553ri esker, iragazketa-ahalmen hori hainbat metodoren bidez entsea daiteke, EN14683ren BFE barne (UNE 0065ean ere aipatzen da hori).

Arnasgarritasunari (arnasketarekiko erresistentzia) dagokionez, materialaren diferentziak ≤70 Pa/cm2-koa izan behar du EN 14683 entseguaren arabera, eta beste entsegu-metodo alternatibo batzuk ere aipatzen ditu.

 UNE0065k ere antzeko zerbait betetzea eskatzen du: ≤60 Pa/cm^2,  EN 14683 entseguaren arabera. Pentsatzekoa da zenbat eta txikiagoa izan presio-diferentzia hori, orduan eta errazagoa izango dela arnasa hartzea.

Aurreko guztia ikusita, eta beren prestazioak kontuan hartuta, EN14683 oinarritzat hartuta % 90eko iragazketa-maila lortu duten CWA 17553 arauaren arabera fabrikatutako maskara higieniko berrerabilgarriak UNE0065 arauaren arabera fabrikatutakoen ia baliokidetzat har daitezke (oso antzekoak, baina ez berdinak). CWAk, Europako beste zehaztapen batzuek bezala, 2 iragazketa-maila aurreikusten dituenez, erabilera-baldintza desberdinetarako produktuak edukitzeko aukera ematen du. Oro har, iragazketa zenbat eta eraginkorragoa orduan eta arnasketarekiko erresistentzia handiagoa, eta halako karga ergonomikoa.

Gerta liteke produktu batek aldi berean bi arau edo zehaztapen tekniko edo gehiago betetzea. Ez da beti hori gertatuko, dokumentu mota horiek xehetasun batzuetan desberdinak izaten baitira.

Arduradunak zenbait arau edo zehaztapen tekniko betetzen dituela adierazten badu etiketan, bi dokumentuak aldi berean betetzen direla ziurtatu beharko du, hala dagokionean, agintariek eskatzen badiote. Kontuan izan behar da arau edo espezifikazio teknikoak betetzen direla aitortzeak esan nahi duela osorik betetzen direla, kapitulu edo klausula guztiak barne, hala nola markatzeari eta jarraibideei dagozkienak.

Era berean, badago aukera produktu bat ebaluatzeko diren arau edo zehaztapen tekniko desberdinak hein batez aplikatzeko, baldin eta bere diseinu bereziagatik berezko arau edo espezifikazio teknikorik ez badu produktu horrek. Ikus diseinu berritzaileei buruzko galdera.

Berrerabili ezin diren maskara higienikoak behin bakarrik erabiltzeko diseinatuta daude (ez baitaude eginak garbitu edo higienizatzeko). 

Maskara higieniko erabilgarriak hondatu gabe garbitu edo higienizatzeko moduan daude diseinatuta, hartara, behin baino gehiagotan erabiltzeko. Horrek esan nahi du garbitu edo higieniza daitezkeen materialez eginda egon behar dutela, eta bizitza erabilgarri osoan eduki behar dituztela etiketan eta jarraibideetan adierazitako prestazio guztiak.

CSM/115/2021 ministro-aginduak edo dokumentu honek garbitasuna aipatzen duenean, garbiketa-ziklo osoaz ari dela interpretatu behar da, hau da, ikuzteaz, lehortzeaz, lisatzeaz, desinfektatzeaz edo beste edozein garbiketa-metodo baliagarri egiteaz.

Ez dago gutxieneko edo gehieneko garbiketa-kopururik ^[1] ezarrita CSM/115/2021 Aginduaren bidez. Baina kontuan hartu behar da frogatu egin beharko dela maskara higienikoek etiketan eta jarraibideetan aitortutako prestazio guztiak dituztela bizitza erabilgarri osoan zehar. Baina iragazketaren edo arnaskortasunaren eraginkortasunaren emaitzez harago doa, segurtasunari eta aitortutako gainerako propietate guztiei ere badagokie.

Beraz, adibidez, etiketan erakusten bada produktuak propietate biozidak dituela, operadore ekonomiko arduradunak adierazitako metodoarekin gomendatutako garbiketa kopuru maximoaren ondoren ere frogatu behar litzateke propietati hori. Bestela, kontsumitzailea nahastea litzateke.

Mota horretako maskara higieniko bat berrerabilgarritzat joko bada, UNE0065:2020 edo CWA 17553:2020 espezifikazio teknikoaren adibidera jo daiteke. Horietan adierazten da maskara higienikoak gutxienez 5 garbiketa-ziklo jasan behar duela, bere prestazioak galdu gabe, nahiz eta fabrikatzaileak garbiketa-ziklo gehiago ziurtatzeko moduan dela erabaki.

Erabili beharreko garbiketa- edo higienizazio-metodoei dagokienez, CSM/115/2021 Aginduak ezartzen du berrerabiltzeko maskara higienikoetarako garbiketa-metodoak produktuaren desinfekzioa ziurtatu behar duela, bai osasun-agintariek gomendatutako metodoren batekin bat etorriz, bai dokumentuak erakutsiz.

Onartutako garbiketa-metodoak Osasun Ministerioaren web-esteka honetan kontsulta daitezke.

Garrantzitsua da azpimarratzea produktuak ziurtatu behar duela ez dela hondatuko eta segurtasun-baldintzak eta gainerako propietateak ez dituela galduko, fabrikatzaileak adierazitako garbiketa-ziklo guztiak aplikatu ondoren ere, baldin gomendatutako garbiketa-metodoarena arabera jokatzen bada.

CSM/115/2021 Aginduak eskatzen du bermatzea maskara higienikoak onarpen-irizpideak betetzen dituela bizialdi baliagarri osoan, lehenengo erabileratik (berria denetik) bizialdi baliagarriaren azken erabilerara arte (garbiketen gehieneko kopurua betetzen denetik). Beraz, egiaztatu behar da baldintza guztiak betetzen direla, eta entsegu guztiak bi aldiz egin behar dira, gainera: behin aurretik (berria denean) eta bigarren aldiz, garbiketa-ziklo maximoaren ondoren, gero produktuaren etiketako jarraibideetan jarriko den garbiketa-metodo bera erabiliz. Eta etiketan honakoak adierazi beharko dira:

garbiketen aurretik eta ondoren lortutako balioak,  baina garbiketen aurretik eta ondoren egindako saiakuntzen artean batezbesteko aritmetikorik egin gabe balio bakarra erakusteko aldera.

Adibidez, egin liteke garbitu gabe entsegu bat eta beste bat 60 ºC-tan 5 aldiz garbitu eta (UNE-EN ISO 6330 6N programa) airetan lehortu ondoren (UNE-EN ISO 6330:2012, A mota). Froga horrela egin bada, etiketan adierazi beharko da maskara higienikoa gehienez 5 aldiz garbitu daitekeela, eta garbitzeko jarraibideetan honako hau agertu beharko litzateke: "Garbiketa-ziklo oso bat egin behar zaio ohiko detergentearekin, 60ºC-tan garbituta".

Oharra: Inongo maskara higienikorik ez da ontzat ematekoa izango baldin ez baditu betetzen onarpen irizpideak (berritan, eta/edo garbiketen gehieneko kopuruaren ⁷ ondoren). Ez litzateke onargarria izango, ezta ere, entseguak ondo gainditu arren, haren erabileran eragin dezakeen beste edozein kalte izan dezakeen maskara higienikorik (adibidez, josturak edo buruko arnesa hondatuta edukitzea, urratuta egotea etab.). Ikus maskara higienikoen eskakizunei buruzko galdera; bertan adierazten da garbiketen ondoren ere egiaztatu behar dela ageriko akatsik ez dagoela.

[1]Garbitzea da garbitasunaren ziklo guztia egitea: ikuzi, lehortu, lixatu, desinfektatu o bestelako beharrezko garbiketa-tratamendu edo metodo egitea

Laborategia non dagoen, han bertako egiaztatze-erakunde nazionalak UNE-EN ISO/IEC 17025 arauaren arabera egiaztatuta egon behar dute laborategiek, entsegu espezifikoak egiteko. Europar Batasunekoa edo Europako Merkataritza Askeko Elkarteko (EFTAko) herrialdeetakoren batekoa bada, egiaztatze horrek bat etorri behar du Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 2008ko uztailaren 9ko 765/2008 (EE) Erregelamenduarekin, produktuak merkaturatzeari dagokionez merkatua egiaztatzeko eta zaintzeko baldintzak ezartzen dituenarekin. Beste herrialderen batean ezarritako laborategien kasuan, International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) elkarri aitortzeko akordioa sinatua duen erakunde egiaztatzaile batek egiaztatu beharko ditu.

Laborategi bat kontratatu aurretik, maskara higienikoa merkaturatzeaz arduratzen den operadore ekonomikoak ziurtatu beharko du laborategiak CSM/115/2021 Aginduan ezarritakoa betetzen duela. Garrantzitsua da kontratatutako laborategien egiaztapenak zer biltzen duen ziurtatzea.

Espainiako laborategietarako, ENACen webguneko esteka honetan ikus daitezke maskara higienikoen entsegu-metodoetarako akreditatutako laborategiak. Lotutako entsegu-metodoen egiaztapenari buruzko bilaketa espezifikoak egiteko, bilatzaile orokorra erabil daiteke. Era berean, laborategi bakoitzaren akreditazioaren irismen zehatza ikusteko modua dago hemendik, laborategiaren izenaren azpian agertzen den lotura erabiliz, espediente-zenbakia adierazita. Garrantzitsua da nabarmentzea laborategiak entsegu zehatzetarako egiaztatzen direla besterik ez. Maskara espezifikoei buruzko arau batean ezarritako entsegu guztietarako ziurtatuta badaude (adibidez: UNE 0064-1) halaxe argituko da esplizituki irismenean.

Bigarren xedapen iragankorrean ezarritako aldian (agindua indarrean sartzen denetik 6 hilabete), oraindik akreditatu gabe dauden laborategiek hiru baldintza hauek frogatu beharko dituzte, harik eta akreditazioa lortzen duten arte:

Bigarren xedapen iragankorrean ezarritako aldian (agindua indarrean sartzen denetik 6 hilabete), oraindik akreditatu gabe dauden laborategiek hiru baldintza hauek frogatu beharko dituzte, harik eta akreditazioa lortzen duten arte:

• UNE-EN ISO/IEC 17025 araua ezarrita dutela maskara higienikoei edo haien materialei buruzko saiakuntzetarako.
• Egindako lanak, entseguak eta txostenak arau horren arabera eginda daudela,
• Dagokion egiaztapen-erakunde nazionalari egiaztapena eskatu zaiola, agindu honen 6.2 artikuluan adierazitakoaren arabera.

Hori guztia frogatzeko, eta akreditazio-prozesuak irauten duen bitartean, laborategiek honako hauek aurkeztu beharko dituzte:

• Ziurtagiria (sinatutako adierazpena) CSM/115/2021 Aginduaren eranskinaren arabera.
• Egiaztapen-eskaera entregatu izanaren egiaztagiria, eta egiaztapen-erakundeak eskaera jaso izana adierazteko emandako egiaztagiria, baita tarifak ordaindu izanaren egiaztagiria ere. Espainiako laborategien kasuan, akreditazio hori dagoeneko ENACi eskatu diotela eta eskaera onartu zaiela frogatu beharko dute laborategiek. (Informazio gehiago duzue ENACen orri honetan, laborategiari eskatu beharreko ebidentzia motei buruz.
• Laborategiak adierazitakoa betetzen duela egiaztatzeko beharrezkoak izan daitezkeen bestelako agiriak, erregistroak eta frogak. Horri buruz, laborategiak, bere zerbitzuak kontratatu behar dituen operadore ekonomiko interesdunak eskatuta, dokumentazio, erregistro eta ebidentzia hauek aurkez ditzake: Laborategiak gaur egun dituen akreditazioak (begiratu zein diren ENACen webgunean); kudeaketa-sistemaren dokumentazioa eta entsegu-prozedurak; kexak kudeatzeko prozedura; langileen eta haien esperientziaren eta titulazioaren informazioa, eta haien kualifikazioaren erregistroak; laborategiaren historikoa eta entsegu zehatzetarako jarduera-bolumena; erabilitako ekipoen dokumentazioa eta zehaztapenak; aldizkako kalibrazioen erregistroak; laborategien arteko saiakuntzen emaitza eta ebaluazioa; barne-auditoriaren txostena; eta abar. Horrez gain, badago aukerarik operadore ekonomikoak laborategira aurrez aurreko bisita bat egiteko, hura ikuskatzeko eta bere gaitasuna egiaztatzeko, saiakuntzetarako akreditaziorik ez dagoen bitartean.

Akreditazio-prozesuak irauten duen bitartean eta behar bezala amaitu arte, laborategiak akreditazio-prozesuaren egoerari buruzko informazio eguneratua eman beharko luke (onartutako eskaera/uneko ebaluazioa/akreditazioa), bezero batek hala eskatzen badio (bezeroa da laborategia kontratatzen duen maskara higienikoa merkaturatzeaz arduratzen den operadore ekonomikoa). Aipatzekoa da, egiaztapen-prozesuan zehar desadostasun nabarmenik antzemanez gero, ordura arte egindako saiakuntzen txostenak zuzendu egin beharko liratekeela edo entseguak berriz  egin beharko liratekeela, eta horrek ondorioak izan litzakeela operadorearentzat, aldez aurretik kontratatutako laborategiak baldintzak betetzen zituela ez egiaztatzeagatik.

Akreditazio-prozesua amaitu arte, laborategiak ez du bere gaitasun teknikoa frogaturik akreditazio-erakundearen aurrean. Horregatik, maskara higienikoak merkaturatuko dituzten operadore ekonomikoei gomendatzen zaie arreta berezia izan dezatela eta kontratatutako laborategiak CSM/115/2021 Aginduko baldintzak betetzen dituela ziurtatzeko egoki jotzen duten dokumentazio guztia eska dezatela. Operadore hori da produktuaren gaineko azken erantzulea, eta hari dagokio merkaturatutako maskara higienikoek legeria aplikagarria betetzen dutela ziurtatzea.

Entseguak laborategi kontratatzen bazaizkio (bereziki, trantsizio-aldian, eta egiaztapena lortzeko aldera, betiere laborategien akreditazioari buruzko galderan adierazitakoa betez), gomendatzen da maskara higienikoak merkaturatzeaz arduratzen den operadore ekonomikoak entsegu-txostenak egiaztatzea, eta arreta berezia jartzea alderdi jakin batzuei, entsegua balekoa ez dela adieraz baitezakete. Hona hemen adibide batzuk:

• Aginduan adierazitakoa betetzen ez duten erakundeek emandako txostenak edo ziurtagiriak.
• Trazabilitate falta probatutako produktuarekin, modeloarekin eta lotearekin.
• Produktuarekin zerikusirik ez duten arauen edo zehaztapenen erreferentziak.
• Produktu-kategoria horri aplikatu behar ez zaizkion legerien erreferentziak.
• Parametro objektibo zehatzetan edo horiek justifikatzen dituzten laborategiko saiakuntzetan oinarritzen ez diren adierazpenak edo baieztapenak.
• Zehaztapen aplikagarriak eskatzen duenarekin bat ez datorren edukia.
• Emaitza ezinezkoak edo kontraesankorrak.
• Saiakuntzan erabilitako produktuarekin nabarmen bat ez datozen emaitzak.
• Inkoherentziak garbiketa-kopuruaren^[1] gomendiotan.
• Osasun-zerbitzuak bermatzen ez dituen garbiketa-prozedurak edo eraginkortasuna frogatu ez direnak erabiltzea.
• Txostena nork egin duen ez identifikatzea, edo era anbiguoan edo nahasian idatzita egotea.
• Maskara higieniko bat NBE bat dela edo NBE baten prestazioak dituela ulertarazi dezaketen dokumentuak.

[1]Garbitzea da garbitasunaren ziklo guztia egitea: ikuzi, lehortu, lixatu, desinfektatu o bestelako beharrezko garbiketa-tratamendu edo metodo egitea

CSM/115/2021 Aginduak dio entsegu-txostenak egiten dituzten laborategiek akreditatuta egon behar dutela. Beraz, egiaztapen-prozesuaren eta prozesu hori ematen duen erakundearen araberakoa izango da entsegu jakin batzuk hirugarren bati kanporatuta edo azpikontratatuta egoteko aukera.

Nolanahi ere, entsegu-txostenak entseatutako produktuaren trazabilitatea taxutzeko aukera eman behar du, eta entsegu horietarako akreditatutako laborategi batek emanda behar du. Adibidez, arnasgarritasun-entsegurako akreditatutako laborategi batek iragazte-entsegua egiteko akreditatutako beste laborategi bat azpikontratatzen badu, entsegu bakoitza zer laborategik egin duen azaldu beharko da txostenean, eta, gainera, trazabilitate egokia izan beharko du, bi entseguak lagin edo produktu mota/sorta berean egin direla ziurtatzeko.

CSM/115/2021 Aginduak 4. artikuluan xedatzen du etiketan adierazi behar dela iragazketa- eta arnasgarritasun-emaitzak zer-nolakoak diren bai garbiketen aurretik bai ondoren, eta, aldi berean, 6. artikuluak xedatuta dauka maskara higienikoei edo haien materialei buruzko entseguak egiten dituzten laborategiek entseguak egiteko gaitasun teknikoa eta bitarteko nahiko izan behar dituela, eta entsegu horietarako gutxienez UNE-EN ISO/IEC 17025 araua bete behar dutela.

Ondorio horietarako, laborategiak 765/2008 (EE) Erregelamenduan ezarritakoa betez izendatutako akreditazio-erakunde nazionalaren akreditazioa izan beharko du entsegu horietarako, UNE-EN ISO/IEC 17025 arauaren arabera.

Bestalde, uler daiteke, garbiketen^[1] ondoren emaitzen berri ematea nahitaezkoa denez gero, garbiketa horiek entsegatuko diren laginak prestatzeko edo egokitzeko prozesuaren barruan daudela, eta, beraz, akreditazioaren eremuan sartu behar direla.

[1]Garbitzea da garbitasunaren ziklo guztia egitea: ikuzi, lehortu, lixatu, desinfektatu o bestelako beharrezko garbiketa-tratamendu edo metodo egitea

Operadore ekonomikoaren erantzukizuna da etiketetan adierazitako arau edo zehaztapen tekniko guztiak betetzen direla ziurtatzea, eta, gainera, arau edo zehaztapen tekniko horien irizpideak kontsumitzaileen esku jarritako azken produktuan betetzen direla ziurtatzea.

Gai honi dagokionez, materialen gaineko entsegutzat hartzen dira azken produktuan egongo diren moduan, kantitate eta ordena berean, jarrita dauden material-geruzen gainean egindakoak. Nahiz eta oraindik egin gabe, lotu gabe, josteko edo eusteko sistemarik gabe dauden.

• Azken produktua hainbat material-geruzaz osatuta egongo bada, edo erabiltzeko iragazkiak elementu osagarri gisa erabiltzea aurreikusten duten maskara higienikoak izango badira, ez da onargarria materialak banaka edo bereizita entsegatzea, eta gero azken produktua arau edo zehaztapen teknikoekin betetzen dela frogatzen saiatzea, estimazioen, estrapolazioen edo kalkuluen bitartez.
• Materialei buruzko entseguak maskararen azken produktuaren adierazgarri badira eta azken produktuak betekizunak berdin berdin beteko dituela ziurta badaiteke, ez da beharrezkoa izango azken produktuari berriz entsegurik egitea.
• Baldin maskararen azken produktuak maskara higienikoak materialen gainean entseatutako balioak alda ditzaketen elementuak baditu, hala nola, josturak iragazketa-gunean, osagarri gehigarriak edo gainjarritako apaingarriak iragazketa-eremuan, ez da nahikoa izango materialen gaineko entseguak egitea, eta azken produktuan arau edo zehaztapen teknikoak betetzen direla ziurtatu beharko da.

Iragazki trukagarriak erabiltzen dituzten maskara higienikoek edo beren diseinu bereziagatik maskara higienikoekin lotutako arau edo espezifikazio teknikoetan aipatzen ez direnek, materialetan egindako saiakuntzetatik estrapolatutako azken produktuak ziur beteko omen lituzkeen printzipio berberak bete beharko dituzte; kasu horretan, jadanik badauden entseguak eta horiek onartzeko irizpideak berdin-berdin aplikatu beharko dira, CMS/115/2021 Aginduan adierazitako funtsezko betekizunak ziurtatzeko moduan.

Kasu berezi bat bada. Maskara higieniko batzuek, betebeharreko funtzioagatik, inhalatutako edo erauzitako airea ez igarotzeko materialezko zatiak dituzte: kasu horretan, kontsultatu material desberdinekin egindako maskara higienikoei buruzko galdera. 

Adibidez, maskara higienikoak ez badu aireari pasatzen uzten ez dioten leiho antzeko plastikozko osagairik, UNE arauetako zehaztapenek honakoa diote entseguei buruz:

UNE 0064-1: 2020 eta UNE 0064-2: 2020:

Zehaztapen honetan adierazitako materialekin eta egiteko metodoekin fabrikatutako higiene-maskarak 1. taulan zehaztutako UNE-EN 14683: 2019+AC: 2019 Arauko saiakuntza-metodoei dagokienez probatu dira, onarpen-irizpide hauek betez.
(...)
Fabrikatzailearen erantzukizuna izango dira diseinuan, materialetan edo jantzigintza-metodoetan aldaketak egitea, eta 1. taulan ezarritako irizpideak bete beharko dituzte zehaztapen horrekin bat etortzeko.

UNE 0065:2020:

5. kapituluan zehaztutako materialekin fabrikatutako maskara higieniko berrerabilgarriek, espezifikazio honetan adierazitako diseinuarekin eta egiteko metodoekin bat etorriz, haren araberako presuntzioa ematen dute (une 0065:2020 espezifikazioa).

Fabrikatzailearen erantzukizuna izango dira diseinuan, materialetan edo jantzigintza-metodoetan aldaketak egitea, eta 1. taulan ezarritako saiakuntza-metodoak eta irizpideak bete beharko dituzte, zehaztapen horrekin bat etor daitezen, bai eta zehaztapen horren gainerako baldintzak ere.

Beraz, aldez aurretik probatutako material bat (edo geruza bat baino gehiagoko materialen konbinazioa) edukiz gero, eta produktua UNE espezifikazioetan adierazitako diseinuari eta metodoei jarraituz fabrikatzen bada, ez da beharrezkoa berriz probatzea maskara higieniko osoa, zehaztapen teknikoak ziurtatzen baitu emaitza horiek azken produktura estrapolatu daitezkeela. Hala ere, aurretik egindako entsegu-txostenak erabili nahi badira, funtsezkoa da egiaztatzea lehendik egindako entsegu horiek zuzenak direla eta txostenak laborategi egoki batek egin dituela (ikus CSM/115/2021 Aginduaren aurretik egindako saiakuntzei buruzko galdera). 

Nolanahi ere, materialen fabrikatzaileek eta maskara higienikoaren fabrikatzaileek hartu behar dute fabrikatzen dituzten produktuen ardura, bai eta haien prestazioen eta haiei buruz eskaintzen duten informazioaren ardura ere. Fabrikazio-metodoan, materialean edo jantzigintzan ezer aldatuz gero, azken produktua probatu beharko litzateke, baldintzak betetzen dituela ziurtatzeko.

Higiene-maskarak merkaturatzeko ardura duten operadore ekonomikoen betebeharra da maskara horiek legeria aplikagarriaren araberakoak izatea. 

Entseguen txostenak une hartan entsegua egiteko akreditatutako laborategi batek igorri bazituen, orduan entsegu horiek CSM/115/2021 Agindua betetzen dute.

Halatsu, une hartan entsegu horietarako akreditaziorik ez zuten laborategiren batek egin bazituen entseguen txostenak, CSM/115/2021 Aginduak akreditatzeko aldi iragankor bat ezarrita duenez,  baliozkotzat joko dira, eta ez da beharrezkoa izango beste txosten batzuk egitea, aldi berean bi baldintza hauek betetzen badira:

1. Laborategia gaur egun akreditatuta egotea, edo bigarren xedapen iragankorrean xedatutakoa betetzea, indarrean dagoen bitartean;
2. Laborategiak idatziz baieztatzea entsegu horiek aldi hartan CSM/115/2021 Aginduan adierazitakoa betez egin zirela entseguok, jada ezarrita baitzuten UNE-EN ISO/IEC 17025 araua maskara higienikoei edo haien materialei buruzko entseguetarako, eta, hala, egindako lanak, entseguak eta txostenak arau horren arabera egin zirela.

Interpretazio hori halaxe izango da, baldin eta maskara higienikoak merkaturatzeaz arduratzen den operadore ekonomikoak ziurtatzerik badu bai produkzioa bai produktuen nahiz materialen trazabilitatea oraindik ere bere horretan daudela entseguak egin eta gero.

Horrek guztiak ez du esan nahi ebaluazio gehigarriak egin behar ez direnik; izan ere, kontuan hartu behar da Aginduak aurreikusten duela arau edo zehaztapen tekniko osoa bete behar dela, kontsumitzaileen eskura jarritako azken produktuak bete beharreko guztiak bete dituela ziurtatu behar dela. Gainera, segurtasun-ebaluazio gehigarri bat eska liteke, Aginduak aurreikusten dituen kasuetan produktuaren segurtasuna frogatzeko, adibidez, substantzia kimikoak gehitzen diren kasuetan, edo aginduan eskatzen diren ezaugarriak betetzen direla ziurtatzeko, hala nola doikuntza egokia izatea edo euste-sistema behar beste erresistente izatea.

Produktu-unitate gutxi batzuetan entsegu-txosten bat izatea ez da nahikoa fabrikatutako produktu guztiak ontzat emateko. Operadoreak (fabrikatzaileak, etab.) ekoizpen-kontrol bat izan behar du, fabrikatzen diren produktu-unitate guztiak probatutako produktu-unitatearekin bat datozela ziurtatzeko, eta, beraz, merkaturatzen dituen produktu-unitate guztiek CSM/115/2021 ministro-aginduan ezarritakoa betetzen dutela ziurtatzeko.

Aginduak adierazten du arduradunak produkzioaren trazabilitatea ziurtatu behar duela, eta laborategira saiakuntza egitera bidalitako laginak ekoizpenaren adierazgarri eta merkaturatuko dituen azken produktuen berdinak direla.

Operadore ekonomiko arduradunak ziurtatu behar du laborategiko txostena lote bati lotuta dagoela edo, bestela, produktua behar bezala ekoitzita dagoela (ikus ekoizpenaren adostasunari buruzko galdera) eta halaxe egongo dela laborategiko txostenak abalatu zuenetik 3 urte barru ere.

Materialetan, ekoizpenean, hornitzaileetan edo produktuaren trazabilitatean eragina duen beste edozein inguruabarretan izandako aldaketen ondorioz lotea aldatu behar bada, edo 3 urte igaro badira, orduan berriro egin beharko ditu analisiak.

Ekoizpenaren kontrola Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 2008ko uztailaren 9ko 768/2008/EE Erabakiak, produktuak merkaturatzeko esparru komun bati buruzkoak, ekarritako kontzeptua da. II. eranskinean, 768/2008/EE Erabakiak egokitasuna ebaluatzeko prozedurak deskribatzen ditu hainbat modulutan, eta mutatis mutandis erreferentziatzat erabil daiteke CSM/115/2021 Aginduan.

Oinarrizko printzipioa zera da, bitartekoak ezartzen saiatzea, maskara higienikoaz arduratzen den operadore ekonomikoak ziurta dezan maskara higienikoen fabrikazioa oraindik ere egokitzen zaiola CSM/115/2021 Aginduan ezarritakoari, maskara higienikoen lagin baten gainean laborategiko txosten bat jaso ondoren.

Horretarako, maskara higienikoak merkaturatzeko ardura duen fabrikatzaileak edo operadore ekonomikoak dokumentazio tekniko hau izan beharko luke:

1. Produktuaren deskribapen orokorra, haren diseinuari eta fabrikazioari buruzko xehetasunak, eta haren osagaietarako edo lehengaietarako ezarritako erreferentziak eta irizpideak.
2. Produktua fabrikatzeko eta kontrolatzeko erabiltzen diren arau edo zehaztapen teknikoak. CSM/15/2021 Aginduaren funtsezko betekizunak betetzeko hartutako konponbideen deskribapena, arau edo zehaztapen tekniko horiek aplikatu ez badira; aldiz, partzialki aplikatu badira, aplikatu diren zatiak eta zergatia zehazteko dokumentazio teknikoa.
3. Arriskuaren ebaluazioa, CSM/115/2021 Aginduaren arabera egokia den neurrian.
4. Entsegu-txostenak.

Fabrikatzaileak hartu beharreko neurri guztiak hartuko ditu fabrikazio-prozesuak nahiz haren gainbegiratzeak egokiak izan daitezen, ziurtatzeko manufakturatutako produktuak bat datozela aurrez aipatutako dokumentazio teknikoarekin eta aplikatzen zaizkien lege-tresnen eskakizunekin.

Ezin izango da maskara higieniko gisa merkaturatu eta ezingo da haiek bezala erabili. Operadore ekonomiko arduradunak bere produktua eta aurreikusitako erabilera beste maskara kategoria batzuetatik ongi bereizita daudela ziurtatu beharko du.

Baldin eta maskararen batek maskara higienikoen erabileraren berdina izango badu, maskara higienikotzat har dezakete merkatua gainbegiratzeko agintariek, nahiz eta produktuari beste izen bat jarri, aplikatu beharreko legeria saihesteko asmoz.

Higienikoak ez diren maskarei legeria espezifikorik ez duten produktuen berezko araudi horizontaletan ezarritako eskakizunak aplikatu behar zaizkie. Honako hauek dira, laburtuta:

• Azaroaren 16ko Legegintzako 1/2007 Errege Dekretua, Kontsumitzaileak eta Erabiltzaileak Babesteko Lege Orokorraren testu bategina eta beste lege osagarri batzuk onartzen dituena.
• 1468/1988 Errege Dekretua, abenduaren 2koa, kontsumitzaileei eta erabiltzaileei zuzenean saltzeko industria-produktuen etiketatze, aurkezpen eta publizitateari buruzko erregelamendua onartzekoa.
• 1801/2003 Errege Dekretua, abenduaren 26koa, produktuen segurtasun orokorrari buruzkoa.
• Ehungintzako produktua izanez gero, Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 2011ko irailaren 27ko 1007/2011 (EB) Erregelamendua , ehun-zuntzen izendapenei eta ehungintzako produktuen zuntz-konposizioaren etiketatzeari eta markatzeari buruzkoa.
• Maskarak lan biozida egiten duela deklaratzen bada edo maskarak substantzia kimikoak baditu eta efektu biozidaren bat deklaratzen bada, Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 2012ko maiatzaren 22ko 528/2012 (EB) Erregelamendua, biozidak merkaturatzeari eta erabiltzeari buruzkoa, edo, halakorik ezean, produktuari aplikatu beharreko legeria nazionala.

Ez. 5.7 artikuluak berariaz debekatuta dauka kanporatzeko balbula edo atzera ezintzeko balbula eranstea maskarei, ahotik botatako aireak ez diezaion ihes egin maskara higienikoaren iragazkiari. Logikoa denez, ezin dute inhalazio-balbularik ere izan, iragazi gabeko airea ez arnasteko.

*Oharra: Garrantzitsua da argitzea, lehenik eta behin, gai honetan ez zaiela erreferentziarik egiten beren ezaugarriengatik edo aurreikusitako erabileragatik CSM/115/2021 Aginduaren esparrutik kanpo geratzen diren produktuei, hala nola erabat plastikozkoak direnei, iragazteko propietaterik izan ez eta sudurra, ahoa eta kokotsa estaliz aurpegiko pantaila erdi gisa erabiltzen direnei.

Higiene-maskara guztiek CSM/115/2021 Agindua bete behar dute; ez dira hori betetzetik libre geratzen material desberdinak dituztenak edo gardenak direnak (erabat gardenak, edo gune gardenak edo leihoak dituztenak), eta gainerako maskara higienikoek bezala bete behar baitituzte segurtasunari, kontsumitzaileentzako informazioari eta merkaturatze-baldintzei buruzko guztiak.

Hala ere, zenbait baldintza osagarri eta salbuespen daude, baldin, beren diseinu berezia dela-eta, maskara higienikoek aireari pasatzen uzten ez dioten materialak edo osagaiak badarabiltzate. Hona hemen, laburbilduta, baldintza horien berezitasunak:

1. Kontsumitzailearentzako informazioari dagokionez, 4.7.d) artikuluaren arabera, salbuetsita dago iragaztearen eraginkortasuna maskara higieniko osoari buruzkoa bada, baldin eta maskara horrek bere izaeragatik aireari pasatzen uzten ez dion materialen batez eginiko eremuren bat badu.
   
   Adibidez, ezpainak irakurtzeko maskara higienikoei aplika dakieke hori; izan ere, plastikozko material gardenezko leiho bat dute, erabiltzailearen ezpainak agertzeko. Zati horrek ez dio aireari pasatzen uzten, baina gainerako produktua material iragazkiz egina da, leiho horren inguruan. Iragazketa-emaitzak aitortzeko, ontzat hartuko litzateke iragazketa-datuak leiho horren inguruko material iragazleei buruzkoak izatea, ez besterik. Saiakuntza-metodoa eta laborategia argi eta errakuntzarik eragin gabe jaso adierazi beharko dira, jakina, eta iragazketa-eraginkortasunaren gaineko azterketa azken produktuan egongo diren material iragazle guztiei egingo litzaieke, egongo diren moduan daudela, horien arteko loturak barne.
   
   Material desberdinetarako iragazketa-balio desberdinak daudenez ezarrita, beharrezkoa da ziurtatzea haientzat guztientzat lortutako balioek erreferentziazko arauan edo espezifikazio teknikoan ezarritako irizpideak betetzen dituztela, eta kontsumitzailearentzako informazioak zati bereizgarri bakoitzerako lortutako balio desberdinak jaso beharko ditu.
   
   Higiene-maskara berrerabilgarrietarako saiakuntzen emaitzak berdin-berdin aplikatzen zaizkie maskara mota horiei, eta, beraz, garbiketen aurretik eta ondoren lortutako emaitzak adierazi behar dira^[1].
   
2. Merkaturatzeko baldintzak: Material desberdinak dituzten maskara higienikoek 5. artikuluan ezarritako funtsezko betekizunak betetzen dituztela frogatu behar dute, gainerakoek bezala. Horren barruan sartzen dira segurtasuna, iragazketaren eraginkortasuna, arnasgarritasuna, higienizazioa (hala badagokio) eta CSM/115/2021 Aginduan ezarritako gainerako betebeharrak.
   
   Honako printzipio orokor hauei jarraitu behar zaie mota horretako maskara higienikoetan iragazketa- eta arnasgarritasun-baldintzak zehazterakoan:
   
   Iragazketa-eraginkortasunari buruzko baldintzak betetzeko, maskara higienikoak aireari pasatzen uzten ez dion materialez eginiko eremuren bat badu, adibidez, plastikozko leiho garden bat, balekoa izango da soilik material iragazleen (guztien) gaineko iragazketa-eraginkortasuneko saiakuntza egitea, azken produktuan egongo liratekeen bezala jarrita, materialon lotuneak barne.
   
   Daukan diseinuagatik, dena delako higiene-maskara ez badago guztiz jasota higiene-maskarei buruzko  arau edo espezifikazio teknikoetan, CSM/115/2021 Aginduaren 5.3 artikulua aplikatu ahal izango dute. Ikus diseinu berritzaileei buruzko galdera. Kasu horietan, arau edo espezifikazio tekniko desberdinak berdin aplikatuko dira, edo partez aplikatzeko aukera ere egongo da, bere diseinu bereziagatik arau edo espezifikazio tekniko propiorik ez duen produkturen bat ebaluatzeko.
   
   Arnasgarritasunari dagokionez, baldintza osagarri bat dago 5.9.b artikuluan, arnastutako edo kanporatutako airea pasatzen uzten ez duten materialak dituzten maskara higienikoen kasuan. Beraz, maskara higienikoak airea igarotzea eragozten duten materialez osatutako gune batzuk baditu, arriskuen ebaluazio bat egin beharko da ziurtatzeko produktuak ez duela arnasketa oztopatzen edo ez duela arriskuren bat sortzen luze erabili ondoren, eta etiketan azaldu beharko da ebaluazio horren ondoriozko informazioa.
   
   Arriskuen ebaluazio honen helburua da maskara higienikoa jantzita ere arnasa behar bezala har daitekeela ziurtatzea, eta sartzen eta irteten den airea behar bezala iragaziko dela. Hori segurtasun-baldintza bat denez, maskara higienikoak airea oztopatzen duen materialen bat baldin badu, erabiltzaileak, azken produktua soinean daramala, behar bezala arnasa hartuko duela frogatu beharko da. Alegia, produktu azkenduari egin behar zaio froga, eta ez da nahikoa izango arnasgarritasun-saiakuntza materialei soilik egitea.
   
   Arriskuen ebaluazio hori produktua merkaturatu aurretik egin beharko da, eta merkatua gainbegiratzeko agintariek galdegiten badiote, haien eskura jarri beharko du maskara higienikoen arduradunak. Arriskuen ebaluazioa arloko espezialistei agindu edo azpikontratatu dakieke. Ebaluazio hori egiteko, kontuan hartu beharko dira, besteak beste, maskara higienikoen eremuetatik, airea eragozten duten eremuak - kokapena, tamaina eta ezaugarriak-, bai eta aireari pasatzen uzten dioten eremu iragazleak ere (arnasketa egokia eta iragazitako aire guztia igarotzen utzi behar dute). Eta aurpegian ondo doituta geratzen direla ere egiaztatu beharko da. Azkenik, gogoan izan behar da iragazgaitzak diren eremuak dituzten maskara higienikoen kasuan, edo hainbat materialez osatutako edo materialen arteko loturak (josturak, etab.) dituen beste edozein maskararen kasutan, ziur-ziur egiaztatu behar dela halere ez diola iragazi gabeko aireak ihesik egingo maskarari, lotura edo jostura horiek direla-eta. Bestela, maskara higienikoak ez lituzke bete beharreko iragazpen-balioak beteko.
   
   Zati gardenak dituztenek, gainera, estalitako eremua argi ikusteko modukoak izan behar dute, ezpainak eta hortzak eta aurpegiera osoa behar bezala ikusiko direla ziurtatzeko, komunikazioan traba egin dezaketen oztopoak saihestuz, adibidez, zati gardena beti lurrunduta egotea.  Ikus gardentasun-baldintzei buruzko galdera.
   
   Azkenik, maskara higienikoak edo aurpegiko estalkiak hizketan sortzen duen distortsio-efektuari eta dezibelio minorizazioari dagokienez, esan gabe doa gomendagarria dela etiketan efektu horiei buruzko informazioa edo ohartarazpena sartzea.

[1]Garbitzea da garbitasunaren ziklo guztia egitea: ikuzi, lehortu, lixatu, desinfektatu o bestelako beharrezko garbiketa-tratamendu edo metodo egitea

Gardentasuna hainbat baliabide teknikoren bidez lor daiteke, eta ez, besterik ezean, eremu batzuetan aireari pasatzen uzten ez dioten materialak jarriz bakarrik. Aginduaren asmoa ez da etorkizunean egin daitezkeen garapenak murriztea, baliteke egunen batean material gardenak, iragazleak eta arnasketa eragozten ez dutenak izatea. Kasu horretan, aplikatu beharreko informazio-baldintzak gainerako maskara higienikoen berberak izango lirateke.

CSM/115/2021 Aginduak adierazten duen bezala, materialek behar bezain gardenak izan behar dute, estalitako eremua argi ikusteko moduan; ezpainak eta hortzak eta aurpegiera osoa behar bezala ikusiko direla ziurtatzeko, komunikazioan traba egin dezaketen oztopoak saihestuz, adibidez, zati gardena beti lurrunduta egotea.

Etengabeko lurruna zera da: maskara behar bezala erabilita ere, erabiltzailearen aurpegiera ikustea galarazten duen lurruna edukitzea beti. Maskara higieniko gardenek mekanismo batzuk izan behar dituzte ziurtatzeko, erabiltzailea hizketan ari denean, maskara pixka bat lurrunduta ere, segituan desegingo dela lurruna eta produktuak ez duela izango aurreikusitako funtzioa betetzea eragotziko dion opakutasunik.

Gardentasuna edo lurruntzea arau teknikoen aplikazio-eremuan sartzen dira.

Azken hilabeteetan, ezaugarri biozidak edo antzekoak dituzten higiene-maskara asko ikusi dira merkatuan. Horri buruz esan beharreko lehenengo gauza da maskara higieniko baten eraginkortasuna ez dela neurtzen biozida izateko ahalmenaren arabera, iragazteko ahalmenaren arabera baizik. Azalera biozida duen ustezko maskara higieniko batek ez luke ezertarako balioko airea iragazi gabe pasatzen utziko balu.

Nolanahi ere, ezaugarri biozidei dagokienez, honako hau adierazi behar da:

Produktu batek funtzio biozida bat aldarrikatzen duenean (birizida, fungizida edo bakterizida), funtzio hori primariotzat hartzen da, eta, beraz, "Artikulu tratatu" estatusa hartzen du produktuak, produktu bioziden aplikazioari buruzko legeriaren arabera. Beraz, produktu-kategoria horri dagokion Europako legeria harmonizatua bete behar luke, hau da, batez ere Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 2012ko maiatzaren 22ko 528/2012 (EB) Erregelamendua, biozidak merkaturatzeari eta erabiltzeari buruzkoa. Legeria horren arabera, tratatutako produktua erregistratu egin behar da. Hala ere, produktuak daraman substantzia aktiboa berrikusten ari badira une horretan, legeria nazionala aplikatuko da (3349/1983 Errege Dekretua). Lehen funtzio biozida funtzioa duten tratatutako artikuluak (maskara higienikoak), trantsizio-aldian eta substantzia aktiboa onartu arte, 1054/2002 Errege Dekretuaren bigarren xedapen iragankorraren arabera jakinarazi beharko dira.

Bestalde, substantzia aktiboaren hornitzaileak baimendu gisa agertu behar du ECHAren webgunean argitaratuta dagoen 95. artikuluko zerrendan. Horretarako jarraibideak hemen kontsulta daitezke. 

Tratatutako artikuluari (maskara higienikoari) buruzko izapideak alde batera utzita, produktu kimiko bat biozida gisa erabiltzen bada, produktu horrek maskara higienikoak fabrikatzeko erabiltzen den ehun-produktua tratatzeko moduan egon behar du komertzializatuta, eta, beraz, PT2 gisa erregistratu behar da, trantsizio-aldiko prozedura nazionalei jarraituz (3349/1983 Errege Dekretua). Esteka honetan ikus daiteke bioziden legeriari buruzko informazio gehiago. 

Gainera, CSM/115/2021 Aginduaren arabera, operadore ekonomiko arduradunak produktuaren segurtasuna ziurtatu behar du ezinbestez, azalarekin zuzenean kontaktuan jartzen diren materialak eta inhalatu daitezkeen substantziak ez daitezen arriskutsuak izan, ez eta osasunaren kalterako ere (narritadurarik edo bestelako ondorio kaltegarririk ez eragiteko), aurreikus daitezkeen erabilera-baldintzetan, erabiltzaile izango diren erabiltzaileen adina eta osasun-egoera kontuan hartuta, kalteberenak ere barne.

Multzo osoa denez azken produkktua, maskara eta iragazkia, multzo osoak bete behar ditu Aginduan ezarritako baldintza guztiak. Horrez gain, 4.8 artikuluan ezarritakoa ere bete behar du. 

 Nabarmendu behar da iragazkia osagarria dela produktuk horretan, bere gisa merkaturatu daitekeena, baina, hala ere, maskarak, osagarri hori gabe ere, emango zaion erabileragatik, ez diola lagako maskara higieniko izateari.

Ez litzateke produktua honela izendatu behar, kontsumitzailea ez nahasteko: "maskara eramatekoa", "iragazkiak eramatekoa" edo antzekoak. Nolanahi ere, maskara higienikoa bi zatiz osatuta dagoela aipatu nahi bada, bat "iragazkia eramateko" eta bestea "iragazkia" izenda daitezke, baina azken produktua "maskara higienikoa” dela argi utzita, inor ez nahasteko, eta adieraziz produktua ondo erabiliko bada, zehaztutako iragazki trukagarriak erabili beharko direla.

Gainera, maskara higienikoek eta haien osagarriek behar bezala identifikatuta egon behar dute, kontsumitzaileak erraza izan dezan fabrikatzaileak gomendatzen dituen iragazkiak jartzeko erabili ahala (horiekin entseatu baitira maskara higienikoak). Beren gisa merkaturatzen diren iragazkiek ere erabiltzaileari akatsik ez eragiteko printzipioa errespetatu beharko dute, eta beste produktu-kategoria batzuei dagozkien ezaugarririk ez adierazi (hala nola NBEei edo maskara kirurgikoei dagokienik).

Kasu hori agindu honetako 5.3 artikuluan dago jasota. Diseinu berritzaileak dituzten produktuen kasuan edo higiene-maskarekin lotutako arau edo espezifikazio teknikoetan jasota ez dauden materialen kasuan, produktuek agindu honetan adierazitako funtzionaltasuna betetzen duela ziurtatu beharko da. Horretarako, 6. artikuluaren arabera laborategi batek igorritako txostenak lortu beharko dira, saiakuntzak  baliokide den eraren batean aplikatzeko eta aplikatzekoak diren arauetan jasotako irizpideak betetzeko. Ikusi ezpainak irakurtzeko maskara higienikoen eskakizunei buruzko galdera.

Ez. Agindu berriak hau nabarmentzen du:

• "Etiketetako datuek ezin dute nahasterik edo engainurik eragin inskripzio, zeinu, anagrama edo marrazkien bidez, eta ez dute bestelako maskarekiko baliokidetasunen aipamenik, iradokizunik, aurkezpen-formarik edo erreferentziarik izango, bereziki maskara kirurgikoenik edo norbera babesteko ekipamenduenik, beste produktu-kategoria batzuekin nahas bai tdaitezke, eta argi azalduko dute produktua benetan zer den."

Lehen adierazi bezala, maskara higienikoak ez dira ez NBEak ez osasun-produktuak, eta horien informazioak eta etiketatzeak argia izan behar du, kontsumitzailea ez nahasteko aldera.

Honako hauek adieraztea edo iradokitzea nahasgarria izan daiteke (zerrenda zabalagoa da):

• Arriskuren batetik babesteko direla.
• NBEen berezko babes-faktoreekiko (FFP1/2/3) baliokide direla. FFP maskara bakarrak babes-maskarak (NBE) dira, EN 149 arau harmonizatuak eskatzen dituen saiakuntzen arabera ziurtatuak, eta jakinarazitako erakunde baimendu batek emandako azterketa-ziurtagiria dutenak (ikus zerrenda hemen). NBEko maskarek dagokien CE ikurra erakutsi behar dute, norbera babesteko ekipamenduei buruzko 2016/425 (EB) Erregelamenduak galdegiten duen gainerako informazio eta dokumentuekin batera.
• Produktua NBE edo osasun-produktu bat dela.
• Beste produktu-kategoria batzuei aplikatu beharreko legeria betetzen duela, hala nola NBEena edo osasun-produktuena.
• Beste produktu-kategoria batzuetako markak jartzea, hala nola CE marka.
• Erakundeen logotipoak edo anagramak jartzea haien berariazko baimenik izan gabe, produktuari kalitatezko itxura edo estatus erantsia eman nahian.
• Produktua benetan zer den argi azaltzen ez duen beste edozein adierazpen jartzea.

Garrantzitsua

Maskara mota bakoitza (higienikoa, NBEa) desberdina da eta iragazpen-balioak ezin dira elkarren artean konparatu. Irakur ezazu emaitzen konparagarritasunari buruzko galdera.

Ez dituzte iragazte-entsegu berdinak egiten maskara higienikoak eta kirurgikoak iragazteko entseguetan eta EPI (FFP1/2/3) maskaren entseguetan, iragazte-tamaina desberdina aztertzen zaielako batzuei eta besteei. Gainera, EPI maskarek entsegu gehiago pasa behar dituzte, hala nola aurpegira hermetikoki doituta geratzen direla ikustekoa (higienikoek edo kirurgikoek ez dute halakorik);  eta jakinarazitako organismo batek parte hartzen duela egiten den ziurtapen-prozesua ere pasa behar dute (EB)2016/425 erregelamenduan oinarrituta, III. Kategoriako NBE gisa).

Horregatik guztiagatik, ezin da esan maskara higieniko bat FFP2 maskara baten baliokidea denik; gainera, haren propietateak eta materialak ez dira berdinak, ezta baliokideak ere.

Ministro-agindu hau 2015/1535 (EB) Erregelamenduaren arabera jakinarazi da TRISen, eta elkar aitortzeko klausula jasota dakar bigarren xedapen gehigarriak. Harmonizatu gabeko produktua delako dago jarrita klausula hori, alegia: aplikatu beharreko legeria ez dator Europar Batasunetik, estatu kide bakoitzetik baizik. Beraz, planteatutako arazoa ebazteko, (EB) 2019/515 Erregelamendua aplikatu behar da, eta, horren arabera, CSM/115/2021 Agindua "arau tekniko nazionala" da.

Baldin produkturen bat Europar Batasuneko beste estatu kide batean merkaturatuta badago legez, merkantzia horren ekoizlearen edo haren ordezkari baimendunaren elkar aitortzeko-deklarazioa eduki beharko du maskara higienikoak Espainiako merkatuan jartzeko ardura duen operadore ekonomikoak, bertako agintari eskudunei erakusteko beste estatu kide batean legez merkaturatzen dela merkantzia hori, edo mota horretako merkantziak. Gerta likete merkatua gainbegiratzeko agintariren batek adierazpen hori exijitzea.

Agintari eskudunek, Europar Batasuneko beste estatu kide batean legez merkaturatzen ote diren ebaluatzeaz gain, izango dute egiaztatzerik jatorrizko estatu kide hartako arau tekniko nazionalak (halakorik badago) Espainiako arau teknikoaren interes publiko berberak estaltzen ote dituen (kasu honetan, CSM/115/2021 Agindua), edo, erabilera-baldintza normaletan edo behar bezala aurreikus daitezkeenetan, merkantziek arrisku larria ote dakarten jendearen edo ingurumenaren segurtasunaren edo osasunaren ikuspegitik, nahiz ez izan berehalako arriskua, eta, ondorioz, agintari eskudunak berehala esku hartu beharko duen eta erabaki administratiboren bat xedatu edo aldi baterako merkantzia ezetsi, irizpide horiek aintzat hartuta.

Horren harira, eta 2019/515 (EB) Erregelamenduaren 5.8 artikulua aintzat hartuta, estatu kideetako agintaritza eskudunek ezin izango dituzte baztertu 765/2008 (EE) Erregelamenduaren arabera eremu egokiko ebaluazio-jarduerarako egiaztatutako adostasuna ebaluatzeko erakunde batek egindako saiakuntza-txostenak edo emandako ziurtagiriak, erakunde horren eskumen-kontuak direla-eta.

Kontuan hartu behar da CSM/115/2021 Aginduak ondo betetzen dituela kontsumitzailearentzako informazioari buruzko oinarrizko alderdi horizontalak, eta produktuen segurtasun orokorrari buruzko 2001/985/EE Zuzentarauaren bidez harmonizatutako produktuen segurtasun-bermeak galdegiten dituela; beraz, jatorrizko estatu kide baten arau teknikoa alderdi horietan guztietan baliokidea izatea espero da.

Arriskuren bat egon daitekeela hauteman baduzu, neurri egokiak hartu beharko dituzu, adibidez, maskara merkatutik kendu eta agintari eskudunei jakinarazi, produktuaren identifikazioa, arriskua sortzeko arrazoia, hartutako neurriak eta egindako banaketari buruzko informazioa azalduz. Zure enpresaren egoitza sozialaren kokaleku den autonomia-erkidegoan merkatua gainbegiratzeko eskumena duten agintariak dira agintari eskudunak kasu honetarako. Hemen kontsulta dezakezu zerrenda. 

Jakinarazteko, Europako aplikazio bat erabil dezakezu, zure maskarari buruz hartu dituzun neurrien berri emateko produktua banatu duzun herrialdeko agintariei, Espainiakoei ere bai. "Business Gateway" delakoa da hori, eta esteka hau erabili behar duzu hara iristeko. Horretarako, aldez aurretik EU login kontu bat sortu beharko duzu.

CSM/15/2021 Aginduaren funtsezko baldintzak betetzen direla frogatzeko dauden arau edo espezifikazio teknikoak aplikatzea onartuta dagoenez, kontuan hartu behar da elkarrekin konparatu ez daitezkeen iragazketa- eta arnasgarritasun-balioak egon daitezkeela merkatuan, saiakuntza-metodo desberdinak jarraitu dituztelako.

Garrantzitsua

Saiakuntza-metodo berberak erabiliz lortutako emaitzak soilik aldera daitezke

Adibidez, NBE maskara batek adierazten duen iragazketa-eraginkortasunaren ehunekoa ezin da alderatu higiene-maskara batek adieraz dezakeen BFEren ehunekoarekin, ehuneko horiek saiakuntza-metodo eta -baldintza guztiz desberdinekin zehaztu baitira.

Kontsumo Ministerioaren webgune hau kontsulta dezakezu, alerten atala irekita. 

Orri horretan jasotzen dituzte arrisku larria dakarten produktuak, agintariek beren kontrol-jardueretan hauteman dituztenak edo enpresa arduradunek jakinarazi dituztenak.

Erreklamazioa aurkez dezakezu maskara higienikoa erosi zenuen establezimenduan edo Kontsumobide aurrean. Hemen dituzu harremanetarako puntuak. 

Kontsumo-gairen bati lotutako gatazka bat izanez gero nola erreklamatu jakiteko, kontsultatu hemen.

Kontsumitzaileen oinarrizko eskubideak webgune honetan aurki daitezke.