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Importante, mascarillas

Información para empresas

En los enlaces siguientes, se recogen las condiciones y recomendaciones del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo del gobierno español sobre fabricación, etiquetado y, en su caso, homologación de mascarillas.

Mascarillas higiénicas
Mascarillas Quirúrgicas
Mascarillas EPI (FFP1, FFP2 o FFP3)

Todas las mascarillas EPI que se comercializan en la UE deben cumplir el Reglamento UE 2016/425 mediante alguna de las siguientes vías:

  1. Mediante la norma EN 149:2001+A1:2009
  2. Mediante otras normas 

Mascarillas comercializadas mediante la EN 149:2001+A1:2009

La información que debe proporcionarse a la persona consumidora, es la siguiente:

En el envase:

  1. Denominación usual del producto
  2. Marca de identificación del tipo
  3. Contenido del envase (nº de unidades si el envase contiene varias mascarillas)
  4. Datos del fabricante, con su dirección completa, importador o representante autorizado en la UE (si el fabricante no es de la UE)
  5. Lote o número de serie u otro elemento que permita su identificación
  6. La clase de mascarilla: FFP1, FFP2 o FFP3
  7. Indicación de si es reutilizable o no (R o NR)
  8. Al menos el año de finalización de la vida útil
  9. Indicación de la norma a la que se refiere: EN 149:2001+A1:2009
  10. Pictograma o información sobre el riesgo que protege
  11. El significado de cualquier símbolo, pictograma o código de colores empleado
  12. La indicación "véase la información suministrada por el fabricante", al menos, en castellano
  13. Las condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante (al menos, temperatura y humedad)
  14. Instrucciones como: colocación ajuste, uso, limpieza, revisión y/o desinfección si son reutilizables
  15. Marcado CE seguido del organismo notificado que haya participado en la evaluación de conformidad del EPI
  16. Si aplica, la letra D (dolomita) de acuerdo con el ensayo de obstrucciónPor razones justificadas de espacio, los datos obligatorios podrán figurar en las instrucciones, folletos o documentos que acompañen al producto.
  17. El etiquetado debe estar colocado de manera clara y duradera en el envase más pequeño disponible comercialmente o ser legible a través de él, si el embalaje es transparente.

Marcado en la propia mascarilla:

  1. El nombre, marca registrada u otros medios de identificación del fabricante o suministrador.
  2. Marca de identificación del tipo
  3. Indicación de la norma a la que se refiere: EN 149:2001+A1:2009
  4. Marcado CE seguido del número de organismo notificado.
  5. Clase de mascarilla (FFP1,FFP2 o FFP3) seguida de si es reutilizable o no (R o NR)
  6. Si aplica, la letra D (dolomita) de acuerdo con el ensayo de obstrucción.

Otras normas

Una de las formas a través de las cuales se pueden comercializar las mascarillas EPI es a través del documento PPE-R/02.75, que se puede emplear para las mascarillas que simplemente declaran la proteger frente a SARS-COV-2.

En virtud de la Recomendación (UE) 2020/403, el grupo europeo de coordinación de Organismos Notificados para EPI elaboró el documento “Recommendation For Use: PPE- R/02.75”, basándose en algunos de los requisitos y ensayos que establece la norma EN 149:2001+A1:2009 para mascarillas FFP2, con la limitación de que su uso exclusivo es la protección frente al SARS-COV-2.

La información que debe proporcionarse a la persona consumidora es similar a la anteriormente indicada para las mascarillas que cumplen con la EN 149:2001+A1:2009. No obstante, existen algunas especificidades entre las que destacan:

En el envase:

  1. El uso previsto, que debe indicarse únicamente como "Media máscara filtrante para proteger contra COVID-19"
  2. El número y la versión de la RFU. P.ej ; PPE-R / 02.075 versión 2
  3. No debería figurar la clase (FFP2)

La información que debe proporcionar el fabricante deberá incluir la frase: “Esta media máscara filtrante está fabricada solo para protección COVID-19. Según lo solicitado por las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, para este uso específico, el factor de protección nominal proporcionado por esta media máscara de filtrado es el mismo que el factor de protección nominal FFP2 definido en EN 149: 2001 + A1: 2009. Esta media máscara filtrante no es para uso general y no debe usarse para fines distintos a la protección contra COVID-19”.

Marcado en la propia mascarilla:

  1. El uso previsto, que debe indicarse únicamente como "COVID-19"
  2. El número y la versión de la RFU. P.ej ; PPE-R / 02.075 versión 2
  3. No debería figurar la clase (FFP 2) 

Normativa aplicable

  • Reglamento (UE) 2016/425, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual
  • UNE-EN 149:2001+A1:2009
  • Recomendación (UE) 2020/403 de la Comisión de 13 de marzo de 2020 relativa a la evaluación de la conformidad y los procedimientos de vigilancia del mercado en el contexto de la amenaza que representa el COVID-19 (PPE-R/02.075 versión 2) 

Información de interés

Fecha de última modificación: